咨詢熱線：0473-2792770 |
聯系方式：13405339323（鐘部長） 15864498288（鄭經理） |
郵箱：huichangshiye2022@163.com |
網址：www.successchina.net |
地址：內蒙古烏海市海南區工業園區內蒙古匯昌實業有限公司 |
丙酰氯廠家講述原料藥質量研究的一般內容是什么？
1.性狀
(1)外觀.色澤.臭.味.結晶等外觀.色澤.臭.味覺和結晶是藥物的一般特征，應進行調查，并應注意在儲存期間是否有變化。如有變化，應如實描述，如遇光線變色.易吸濕.風化.揮發等。
(2）溶解度
丙酰氯廠家通常檢查與藥物溶解特性密切相關的水和常用溶劑(.配制制劑.溶解度在制備溶液或精制操作所需的溶劑等中。
(3)熔點或熔距
熔點或熔距是已知結構的化學原料藥的重要物理常數之一。熔點或熔距數據是識別和檢查原料藥純度的指標之一。在室溫下處于固體狀態的原料藥應在加熱后檢查熔點或熔點.分解.軟化等。結晶性原料藥一般應有明確的熔點，采用熱分析法對熔點難以判斷或同時熔化的品種進行比較研究。
(4)旋轉光度或比旋轉度
旋轉光度或比旋轉度是反映光學活性化合物固有特性和純度的指標。對于這些藥物，應檢查其旋轉性能（使用不同的溶劑），并確定旋轉光度或比旋轉度。
2.鑒別
原料藥的鑒定試驗應具有較強的專屬性和高靈敏度.化學反應法是一種重復性好、操作簡單的方法.色譜法和光譜法。
3.檢查
檢查項目通常應考慮安全性.有效性和純度。需要控制的雜質，包括工藝雜質，可能是按照既定工藝生產的藥品和正常儲存過程中產生的.降解產物.為了保障藥品的安全，應進行質量研究，并結合實際情況制定能夠真實反映藥品質量的雜質控制項目。
4.含量(效價)測量
用物理和化學方法測量藥物含量的稱為"含量測定”用生物法或酶化學法測定藥物效價的，稱為"效價測定”。
*免責聲明：轉載內容均來自于網絡，如有異議請及時聯系，本人將予以刪除。
地點:內蒙古烏海市海南區工業園區內蒙古匯昌實業有限公司
固定電話(+區號):0473-2792770
手機:13405339323（鐘部長） 15864498288(鄭經理)
郵箱:huichangshiye2022@163.com
蒙公網安備 000000號
